Sim, precisa de acordo com o artigo 2º da Lei Federal 6360/76 informa que somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, distribuir , importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos empresas autorizadas pela Anvisa e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo Vigilância Sanitária Local.
Infelizmente não. Esse protocolo não e garantia de direito pois para a empresa iniciar suas atividades deverá ser inspecionada pela Vigilância Sanitária Local e posterior ser autorizada pela Anvisa tendo o parecer conclusivo os documentos emitidos já terá permissão de iniciar suas atividades.
O Responsável técnico deve cumprir a mesma carga horária da empresa
Sim , pode terceirizar desde que a empresa contratada tenha Licença Sanitária e Autorização de Funcionamento para fabricar produtos. E sempre importante realizar o Contrato de Prestação de Serviços de Terceirização para Fabricação como forma de proteger ambas empresas.
De acordo com a RDC 07/2015 os produtos isentos de registros serão submetidos à uma comunicação prévia da comercialização a Anvisa para sua comercialização após publicação no portal Anvisa Exemplos de produtos isentos de registro ( Shampoo, Condicionador, Coloração, Tonalizante, Maquiagem e Produtos Multifuncionais). Os produtos registrados continuam aguardando a análise da Anvisa para publicação em Diário Oficial da União para sua comercialização. Exemplos de produtos registrados ( Produtos Infantil, Gel Antisséptico para mãos e Protetor Solar).
Conforme determina a RDC 15/2014 a Anvisa não emitirá CBPF para produtos para saúde ou de diagnostico in vitro enquadrados nas classes I e II. Mas o protocolo do pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para análise nas petições de concessão de registro, revalidação de registro, alteração/inclusão de fabricante para os enquadrados nas classes de risco III e IV.
Não a necessidade, no ato do pedido de registro deve ser apresentado o teste de estabilidade acelerada o qual o laboratório já realizou.